三类医疗器械许可证办理流程：

1.准备好需要的办理资料：

（1）《医疗器械经营企业许可申请表》；

（2）资格证明；

（3）营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件；

（4）质量管理人的资格证明；

（5）售后服务人员的资格证明。

2.需要办理许可证的企业经办人携带以上资料前往所在地的市级人民政府食品监督管理部门申请经营许可；

3.管理部门受理资料，于30个工作日内进行审查，必要时组织核查；

4.若符合条件，则管理部门发放医疗器械经验许可证，若不符合条件，则管理部门不予许可并通过书面的方式说明理由。

三类医疗器械许可证办理后的注意事项：

1、医疗器械经营许可证的有效期只有5年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请；

2、应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯；

3、应当建立销售记录制度和建立质量管理自查制度；

4、自行停业一年以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

哈尔滨第二类医疗器械备案申请材料及挂靠条件流程

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