申请ISO9001认证的必备条件如下：

1.中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。

2．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。

3．产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。

4．生产企业建立的质量体系符合GB/T族中质保标准的要求，建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。

ISO9001认证的流程

ISO9001管理体系认证分为初次认证、年度监督审核和复评认证等，具体流程如下：

一、初次认证

1、企业将填写好的《认证申请表》连同认证要求中有关材料报给认证机构。认证机构收到申请认证材料后，会进行合同评审，符合要求后签订认证合同。

2、认证机构根据合同评审结果，按规范要求组成现场审核组。

3、审核组长在现场审核前将审核组组成和审核计划正式发给企业确认。现场审核分一二阶段进行，除非非常简单的产品和过程，如纯销售公司等，一阶段可以非现场审核，一般都要进行两个阶段的现场审核。按照现行法规规定，审核计划需提前报国家认监委。

4、现场审核组依据标准、组织适用的法律法规和其它要求、组织的手册、程序等体系文件，对受审核组织贯彻执行标准的情况的情况审核取证。其中一阶段审核的目的是了解组织管理体系的策划、建立和运行情况，初步确定审核范围，评价是否具备实施二阶段审核的条件；验证管理体系是否符合认证标准并有效运行,以决定推荐认证注册等。一二阶段具体的审核具体工作安排，即审核计划，是依据上述的审核目的确定。审核人日数是根据的规模的确定，ISO及国家认监委均有相应的人日数规定，现场审核的人日数必须符合要求，审核方为有效。

5、审核组根据企业申请材料、现场审核所收集到的审核证据，对照审核依据，得出审核发现，并对所有审核发现对照分析得出审核结论，撰写审核报告。

6、对于现场审核中发现的不符合，企业应在规定的时间内进行原因分析，并采取纠正措施。对于纠正措施经审核组验证合格后，连同现场审核记录，审核报告等资料一并提交提交认证机构技术委员会审查。

7、认证机构收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见，报认证机构总经理批准发证。

8、认证组织按合同规定交纳认证费用。

9、认证机构向认证合格企业颁体系认证书，在相关网站进行公告，并同时上报国家认监委网站。

10、获证企业如有特殊印制要求，应向认证机构提出申请并备案。

11、现场审核严重不满足要求，审核组可以得出不予推荐认证注册、暂缓推荐认证注册等结论。也可以中途停止审核，作撤场处理。

二、年度监督审核

年度监督审核每年一次，两次监督审核时间之间不得超过12个月。

1、认证机构根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。

2、企业按合同要求缴纳年度监督管理费。

3、认证机构组成审核组。

4、审核组长在现场审核前将审核组组成和审核计划正式发给企业确认。

5、审核组按计划进行现场审核工作。

6、审核组根据现场审核所收集到的审核证据，对照审核依据，得出审核发现，并对所有审核发现对照分析得出审核结论，撰写审核报告。

7、对于现场审核中发现的不符合，企业应在规定的时间内进行原因分析，并采取纠正措施。对于纠正措施经审核组验证合格后，连同现场审核记录，审核报告等资料一并提交提交认证机构技术委员会审查。

8、审核合格，认证机构继续保持认证注册资格，发给监督审核结果通知书等。

9、现场审核严重不满足要求时，可以撤消、暂停认证组织的认证注册资格。

三、再认证

证书3年到期的企业，应重新填写《认证申请书》，再签订认证合同，进行再认证审核。除审核不分一二阶段外，其它认证程序同初次认证。

ISO9001认证所需准备的资料

1、管理体系认证委托书

2、营业执照复印件（副本）或机构成立批文

3、相关资质证明（法律法规有要求时，如许可证等）

4、管理体系文件（电子版）

5、生产工艺流程图或服务提供流程图

6、组织机构图

适用时应提供以下内容：

● 有效版本的管理体系文件

● 营业执照复印件或机构成立批文

● 相关资质证明（法律法规有要求时），如3C证书、许可证等

● 生产工艺流程图或服务提供流程图

● 组织机构图（组织机构代码证复印件）

● 适用的法律法规清单